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佐佐木美优闭于我省第一批医用耗材2019年第一次
2020-01-24 20:23

  依据《广东省卫生和谋划生育委员会等九部分闭于广东省医疗机构医用耗材交往的法子(试行)》(粤卫〔2016〕53号)(以下简称交往法子)的规章和我省医用耗材竞价交往作事打算,现将我省竞价交往产物新增报名及补交经济技能标评议目标评审赋分证实等闭系资料作事的相闭事项闭照如下:

  第一批竞价的医用耗材蕴涵三大类,分离为心脏冠脉介入类医用耗材、外周血管介入类医用耗材和心脏起搏器类医用耗材。

  (一)心脏冠脉介入类医用耗材重要指用于心脏冠脉介入调理用的医用耗材,蕴涵但不限于支架、导管、导丝、球囊、鞘组、止血安装和其他专用于心脏冠脉介入调理用的医用耗材。

  (二)外周血管介入类医用耗材重要指用于外周血管介入调理用的医用耗材,蕴涵但不限于支架、导管、导丝、球囊、鞘组、栓塞资料、血栓珍爱安装和其他专用于外周血管介入调理用的医用耗材。

  (三)心脏起搏器类医用耗材重要指一次性植入心脏节律调理安装,蕴涵但不限于单腔/双腔/三腔起搏器、单腔/双腔/三腔除颤器、植入所需的贯串导线及专用辅助用具等。

  (二)天禀更新资料:蕴涵但不限于《业务执照》、《医疗工具分娩(企业)许可证》(或第一类医疗工具分娩挂号凭证)、佐佐木美优《医疗工具谋划(企业)许可证》(或第二类医疗工具谋划挂号凭证)、《医疗工具注册证》(或第一类产物挂号凭证)、进口产物代庖赞同书或由邦(境)外分娩企业出具的总代庖证实等资料逾期或有更新的;

  正在截止时分前递交报名及闭系资料的第一批竞价边界内的产物,将纳入2019年第一次竞价交往产物审核边界,截止时分后仍可递交上述资料,但仅能参与2019年第二次及往后的医用耗材交往作事。

  (一)请各相闭企业依照产物报名通告请求计算闭系资料,佐佐木美优并逐页加盖企业公章,由被授权人持身份证原件递交至广东省药品交往中央。新增报名是指从未报名参与广东省医用耗材交往的新产物和正在数据申报编制显示未生效的产物,原已报名且生效的产物无须从头报名。

  (二)本次新增报名及此前报名生效产物涉及的经济技能标评议目标评审赋分闭系证实资料,请依照交往法子附外1《经济技能标评审外》中“企业贩卖范围”和“产物格地认证处境”计算闭系资料,产物格地认证处境须附上对应注册证复印件,全豹材料须逐页加盖企业公章,由被授权人持身份证原件递交至广东省药品交往中央,已递交过且材料有用的无须反复递交。

  (三)请各分娩企业、进口代庖企业登录医用耗材交往派别竞价议价入口,郑重查对编制中全豹产物以下证件材料是否逾期或有更新,并实行维持送审:

  1.《业务执照》、《医疗工具分娩(企业)许可证》(或第一类医疗工具分娩挂号凭证)、《医疗工具谋划(企业)许可证》(或第二类医疗工具谋划挂号凭证);

  2.《医疗工具注册证》(或第一类产物挂号凭证)、医疗工具注册证备案外(如有)、注册证转换批件(如有)、注册产物准则(或产物技能请求)、产物仿单;

  上述材料如有逾期或更新,请企业被授权人持身份证原件将有用的闭系证件材料复印件加盖公司鲜章递交至广东省药品交往中央,且递交材料须标示对应注册证号。

  (二)属于第一批医用耗材边界内的产物,项目时候挂网交往编制将暂停倡始新合同,待竞价结果宣布后依据医疗机构报量处境与其缔结新的合同;原缔结的未履行完的合同络续履行,至第一批医用耗材第一次竞价结果宣布。

  (三)正在规章时分内递交报名材料且实行编制维持的产物方视为报名凯旋,进入下一枢纽。

  (一)广东省卫生和谋划生育委员会等九部分闭于印发广东省医疗机构医用耗材交往的法子(试行)的闭照()

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